第32回日本神経治療学会総会

医薬品医療機器総合機構(PMDA)より薬事戦略相談のご案内

医薬品医療機器総合機構(PMDA)について

PMDA

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成16年4月1日に設立された独立行政法人で、その主な業務は、薬事法に基づく承認審査、安全対策、副作用被害救済です。承認審査に関しては、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性を確保するため、治験前から承認までを一貫した体制で、科学的な観点から審査、指導及び助言を行っております。

薬事戦略相談とは?

 薬事戦略相談では、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、有望なシーズをお持ちの大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象としています。実用化に向けて必要となる試験・治験計画に関して、薬事承認審査当局(PMDA)が助言等を行います。
 薬事戦略相談は、通常、PMDAオフィスにおいて面談形式により実施しております。今回は、薬事戦略相談の制度に関して正しく理解していただくとともに、現在開発中又は開発を検討している製品について、薬事法関連のご質問にお答えするため、第32回日本神経治療学会総会におきまして、薬事戦略相談の個別面談(無料)を実施いたします。
 なお、学会会期中、別途、PMDAブースを展示しておりますので、お気軽にお立ち寄りください。

*薬事戦略相談には、個別面談(無料)・事前面談(無料)・対面助言(有料)があります。今回は薬事戦略相談の手続き方法等も含め、本事業についてご関心をお持ちの方の疑問点など幅広くお話を伺う個別面談を実施いたします。

申込方法は?

 ご希望の方は下記の申込書をダウンロードの上、医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 薬事戦略相談課宛に、FAX(03-3506-9593)でお申込みください。(相談は無料ですが、全て事前予約制です)。準備の関係上、11月7日(金曜日)を申込締切日とさせていただきますのでご了承ください。
 PMDAにてお申込内容を確認させていただき、面談時間等をFAXにてご連絡いたします。面談時間につきましては、出来るだけご希望に合うようには致しますが、ご希望に添えない場合もありますことを予めご了承ください。
 なお、実施概要は、下記の通りです。

面談場所 学会会場内薬事戦略相談個別面談用会議室
面談1回あたりの時間 30分以内
面談1回あたりの出席人数 3名程度。面談スペースの関係上、
出席人数を制限する可能性あり
面談日 学会会期中

薬事戦略相談 個別面談 質問申込書

(注意)

  1. 用紙の大きさは日本工業規格A4としてください。
  2. 記入欄に記入事項のすべてを記入できないときは、その欄に「別紙( )のとおり」と記入し別紙を添付してください。
  3. 薬事戦略相談個別面談質問申込書の記入要領は以下のとおりです。
    1. 相談区分
       相談する品目の該当する区分にチェックしてください。
    2. 質問事項欄
       表題を付すとともに、本質問の申込みに至った背景(製品概要等を含む)、予定している効能・効果(使用目的)、開発上の課題及び懸念事項を整理し、簡潔(箇条書き)に記入してください。なお、本欄に記載された事項以外の質問事項にはお答えできませんので、予めご了承ください。
    3. 個別面談希望時間
       面談を希望する時間を午前又は午後でお知らせください。面談日は平成26年11月20日(木曜日)~22日(土曜日)です。詳細な時間につきましては、こちらで調整させていただきます。
    4. 備考
       これまでに本製品に関する薬事戦略相談を実施されている場合には、直近の受付番号を記入してください。その他、補足等があれば記入してください。
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